医疗器械经营（医疗器械经营许可证怎么办理）

本文目录

• 医疗器械经营许可证怎么办理
• 广州市医疗器械经营和使用监督管理办法
• 第三类医疗器械经营许可证经营范围
• 如何经营医疗器械
• 如何办理医疗器械许可证

医疗器械经营许可证怎么办理

医疗器械经营许可证办理流程如下：
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
办理医疗器械经营许可证的条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度;
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;
3、经营产品相关的技术标准;
4、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;
(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;
5、建立管理制度：
(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;
(2)质量安全管理责任追究制度;
(3)首营企业资质审核管理制度;
(4)首营品种资质审核管理制度;
(5)产品购进及质量验收管理制度;
(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;
(8)效期产品管理制度;
(9)不合格产品管理制度;
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;
(11)产品售后服务及投诉处理制度;
(12)问题产品协助召回制度;
(13)仪器、设备、计量器具管理制度;
(14)营业员管理制度;
(15)计算机信息化管理制度;
(16)销售管理制度;
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;
(18)职工培训及健康管理制度;
(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
办理医疗器械经营许可证所需材料：
(一)营业执照复印件；
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(三)组织机构与部门设置说明；
(四)经营范围、经营方式说明；
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；
(六)经营设施、设备目录；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(九)经办人授权证明；
(十)其他证明材料。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

第一章 总则第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。
　　个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。
　　区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。
　　卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。
　　民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。
　　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。第五条 医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。
　　医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第六条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：
　　（一）确定供货单位的合法资质；
　　（二）确定供货单位销售人员的合法身份；
　　（三）查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证；
　　（四）索取由供货单位出具的合法票据；
　　（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议；
　　（六）法律法规规定的其他事项。第二章 医疗器械经营管理第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
　　为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。第九条 医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。
　　医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。第十条 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。
　　收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。第十一条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。
　　现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。第十二条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。
　　开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。
　　开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

第三类医疗器械经营许可证经营范围

法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：

销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

如何经营医疗器械

在现代，医院与人们的生命健康有着密切的关系。因为涉及到患者的生命安全，医院在选择医疗器械的时候也是很谨慎的。在我国，医疗器械也被分为一类、二类、三类。一类，二类，三类是属于管理类别，是根据医疗器械监督管理条例规定了。那么，一类、二类三类医疗器械都有什么样的区别呢？

一类医疗器械，通常指通过常规管理就可以保证其安全性的医疗器械。而二类医疗器械主要是指对其安全性、有效性进行控制的医疗器械。第三类医疗器械主要是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因为三类医疗器械中包含植入人体的，所以要求肯定要更加严格，要不然会威胁到我们的生命健康安全。

第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀。比如铲刀、柳叶刀等。第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类等。比如体温计、血压计、避孕套等都是属于第二类医疗器械。第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等。

因为医疗器械的使用直接关乎着患者的生命健康。所以，对于经营这些医疗器械的要求也是很严格的。如果你想要经营第三类医疗器械产品。那么你需要具有国家认可的，与经营产品相关专业的学历。并且，学历等于是大专以上的学历或者是专业中级以上的职称。同样想要经营第二类医疗器械产品。也需要具有国家认可的与经营产品相关的学历。相较于对第三类医疗器械产品经营资质的要求，第二类医疗器械产品的经营资质有所放宽，没有那么严格。

如何办理医疗器械许可证

      医疗器械经营许可证办理所需材料
      1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
      2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
      3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
      4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
      5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
      医疗器械经营许可证办理时间:
      核名通过后,3-4个月左右
      另附详细流程如下:
      第一步工商查名
      所需材料:
      1.名称预先核准申请书
      2.投资人身份证明
      3.注册资金、出资比例
      办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日
      第二步医疗器械经营企业许可证申请
      (一)《受理通知书》
      所需材料:
      (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
      (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
      (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
      (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
      (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
      (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
      (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
      (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
      (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
      (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
      (10)电子申报材料;(浦东药检需要);
      (11)其它需提供的证明文件。
      附:申请材料具体要求:
      (1)表格内容不能缺项,字迹清楚
      (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
      (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
      (二)《医疗器械经营企业许可证》
      (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
      (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
      办理时间:材料齐全受理后,25个工作日
      第三步工商注册
      所需材料:
      1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
      2、企业名称预先核准通知书;
      3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
      4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
      5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
      6、董事会决议(全体董事签名);
      7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
      8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
      (1)任命书(国有独资);
      (2)委派书(委派单位盖章);
      (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
      (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
      9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
      10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
      11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
      12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
      13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
      办理时间:材料齐全后,7个工作日
      工本费:视注册资金而定
      第四步机构代码
      所需材料:
      1、营业执照正副本(原件、复印件)
      2、法人代表身份证明
      办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日
      第五步税务登记
      所需材料:与工商材料相同
      另需:
      1、税务登记表4份
      2、机构代码证
      以上材料需要2套
      办理时间:材料齐全15个工作日